Certificazioni Prendiamo seriamente in considerazione la qualità
Processi di certificazione
Sempre aggiornati!
Da Maggio 2020 cambia tutto
Dal prossimo anno la normativa in materia di utilizzo dei dispositivi medici cambierà e sarà obbligatorio adottare software con certificazione CE di Classe 2.
- Stai rispettando i parametri imposti della legge sui dispositivi medici?
- Il software che attualmente utilizzi è aggiornato a questo nuovo standard?
- Ti stai affidando ad un partner tecnico in grado di soddisfare tutti i requisiti delle certificazioni di qualità?
Noi possiamo garantirti tutto questo: affidati ad Equipe!
Affidabile
I 4 steps che garantiscono la qualità
La qualità è fondamentale per una buona assistenza
Assicurati soluzioni con un elevato grado di affidabilità!
La piattaforma Equipe è sottoposta a processi di certificazione secondo le norme a validità internazionale che fanno riferimento ai sistemi di gestione della qualità.
Per ciascuna delle attività che coinvolgono il processo di progettazione, sviluppo e delivery della soluzione applicativa prevediamo un processo iterativo basato su 4 steps fondamentali:
- Pianifica,
- Esegui,
- Verifica
- Agisci.
Ogni attività è quindi soggetta a continui controlli e revisioni, improntati ad ottenere qualità e il rispetto delle norme che regolano il comparto sanitario.
Certificato
Garanzia di eccellenza
Il software Equipe è certificato come Dispositivo Medico CE
Concorde alla Direttiva 93/42/CEE e ss.mm.ii, Equipe è un dispositivo medico classificato in accordo alla MEDDEV 2.1/6 July 2016, ed è registrato periodicamente nell’elenco ministeriale dei dispositivi medici (Ministero della Salute. Registrazione n.576408- data prima registrazione 03-07-2012).
Equipe è certificato secondo le direttive GDPR
La soluzione Equipe e i processi aziendali sono stati valutati conformi secondo lo schema SDP©10003:2015. Quest'ultimo è stato assunto da ACCREDIA come lo standard nazionale di riferimento, già accreditato per la valutazione della conformità al nuovo EU Reg. 2016/679.
In particolare vengono rispettati i principi di:
- Privacy by design: per attuare i principi di protezione dei dati ed integrare nel trattamento le garanzie necessarie per la conformità̀ al Regolamento.
- Privacy by default: per garantire che solo i dati personali necessari (per impostazione predefinita) siano gestiti per ogni specifica finalità̀ del trattamento.
La Connect Informatics Srl è certificata secondo ISO 9001 e ISO 13485
La Connect Informatics Srl è certificata dal Bureau Veritas in accordo alle norme UNI EN ISO 9001 e UNI CEI EN ISO 13485, per:
- la commercializzazione di software medicali,
- la gestione della documentazione del settore sanitario,
- la gestione delle attività di sviluppo e di tutti i processi di tipo organizzativo ed amministrativo.
ISO 9001: La norma ISO 9001 sul Sistema di Gestione di Qualità garantisce l’infrastruttura, i procedimenti, i processi e le risorse necessarie alle aziende per:
- controllare e migliorare il rendimento,
- condurle all’eccellenza il prodotto,
- migliorare il servizio al cliente.
ISO 13485: La norma ISO 13485 sui Dispositivi Medici è un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ), riconosciuto a livello internazionale, per i costruttori dei dispositivi medici e servizi associati. L’obiettivo principale della norma è stabilire un insieme di requisiti normativi armonizzati per i sistemi di gestione di qualità, all’interno del settore dei prodotti sanitari. La norma ISO 13485 è il referente mondiale della buona pratica nei Sistemi di Gestione di Qualità dei Dispositivi Medici.
ISO 27001: per la gestione della sicurezza delle informazioni.
NON SEI ANCORA CONVINTO?
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