Equipe Certificazioni CE - ISO 9001 e 13485

Certificazioni Prendiamo seriamente in considerazione la qualità

Processi di certificazione

Sempre aggiornati!

Da Maggio 2020 cambia tutto

Dal prossimo anno la normativa in materia di utilizzo dei dispositivi medici cambierà e sarà obbligatorio adottare software con certificazione CE di Classe 2.

  • Stai rispettando i parametri imposti della legge sui dispositivi medici?
  • Il software che attualmente utilizzi è aggiornato a questo nuovo standard?
  • Ti stai affidando ad un partner tecnico in grado di soddisfare tutti i requisiti delle certificazioni di qualità?

Noi possiamo garantirti tutto questo: affidati ad Equipe!

Marcatura CE di Equipe Maggio 2020

Affidabile

I 4 steps che garantiscono la qualità

La qualità è fondamentale per una buona assistenza

Assicurati soluzioni con un elevato grado di affidabilità!

La piattaforma Equipe è sottoposta a processi di certificazione secondo le norme a validità internazionale che fanno riferimento ai sistemi di gestione della qualità.

Per ciascuna delle attività che coinvolgono il processo di progettazione, sviluppo e delivery della soluzione applicativa prevediamo un processo iterativo basato su  4 steps fondamentali:

  • Pianifica,
  • Esegui,
  • Verifica
  • Agisci.

Ogni attività è quindi soggetta a continui controlli e revisioni, improntati ad ottenere qualità e il rispetto delle norme che regolano il comparto sanitario.

Certificato

Garanzia di eccellenza

Il software Equipe è certificato come Dispositivo Medico CE

Concorde alla Direttiva 93/42/CEE e ss.mm.ii, Equipe è un dispositivo medico classificato in accordo alla MEDDEV 2.1/6 July 2016, ed è registrato periodicamente nell’elenco ministeriale dei dispositivi medici (Ministero della Salute. Registrazione n.576408- data prima registrazione 03-07-2012).

Equipe è certificato secondo le direttive GDPR

La soluzione Equipe e i processi aziendali sono stati valutati conformi secondo lo schema SDP©10003:2015. Quest'ultimo è stato assunto da ACCREDIA come lo standard nazionale di riferimento, già accreditato per la valutazione della conformità al nuovo EU Reg. 2016/679.

In particolare vengono rispettati i principi di:

  • Privacy by design: per attuare i principi di protezione dei dati ed integrare nel trattamento le garanzie necessarie per la conformità̀ al Regolamento.
  • Privacy by default: per garantire che solo i dati personali necessari (per impostazione predefinita) siano gestiti per ogni specifica finalità̀ del trattamento.

La Connect Informatics Srl è certificata secondo ISO 9001 e ISO 13485

La Connect Informatics Srl è certificata dal Bureau Veritas in accordo alle norme UNI EN ISO 9001 e UNI CEI EN ISO 13485, per:

  • la commercializzazione di software medicali,
  • la gestione della documentazione del settore sanitario,
  • la gestione delle attività di sviluppo e di tutti i processi di tipo organizzativo ed amministrativo.

ISO 9001: La norma ISO 9001 sul Sistema di Gestione di Qualità garantisce l’infrastruttura, i procedimenti, i processi e le risorse necessarie alle aziende per:

  • controllare e migliorare il rendimento,
  • condurle all’eccellenza il prodotto,
  • migliorare il servizio al cliente.

 

ISO 13485: La norma ISO 13485 sui Dispositivi Medici è un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ), riconosciuto a livello internazionale, per i costruttori dei dispositivi medici e servizi associati. L’obiettivo principale della norma è stabilire un insieme di requisiti normativi armonizzati per i sistemi di gestione di qualità, all’interno del settore dei prodotti sanitari. La norma ISO 13485 è il referente mondiale della buona pratica nei Sistemi di Gestione di Qualità dei Dispositivi Medici.

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